Biosimilari: la guerra dei prezzi avvantaggia davvero i pazienti?

Una rivoluzione farmaceutica tra risparmio e accesso

Il mercato farmaceutico, in perenne evoluzione, è teatro di una forte competizione tra i farmaci biologici originali e i loro biosimilari, una dinamica che ha generato una vera e propria “guerra dei prezzi”. Questa concorrenza, se da un lato promette di produrre notevoli risparmi per i sistemi sanitari e di allargare l’accesso alle cure per i pazienti, dall’altro pone questioni cruciali sulla stabilità del settore nel lungo periodo e sulla qualità dell’assistenza. I biosimilari, farmaci biologici con una struttura simile ai loro omologhi originali, rappresentano una porzione rilevante del mercato farmaceutico italiano, in particolare nel segmento dei farmaci biologici il cui brevetto è scaduto. L’Italia si distingue in Europa per l’alta diffusione di questi farmaci, che costituiscono oltre l’80% del mercato di riferimento. Questa forte presenza dei biosimilari è un indicatore del potenziale influsso che questi farmaci possono esercitare sulla spesa sanitaria e sulla possibilità di accedere alle cure.
La competizione tra farmaci originali e biosimilari non si limita alla diminuzione dei prezzi. Le aziende produttrici di biosimilari mettono in atto strategie commerciali aggressive, che includono sconti rilevanti e partecipazione a gare al ribasso. Le aziende che producono i farmaci originali, dal canto loro, reagiscono con diminuzioni preventive del prezzo o con campagne di marketing focalizzate a salvaguardare la loro quota di mercato. Questa dinamica competitiva, pur generando benefici economici immediati, suscita dubbi sulla sua capacità di promuovere l’innovazione e lo sviluppo di nuovi farmaci in futuro. Il rischio è che la pressione sui prezzi spinga le aziende a ridurre gli investimenti in ricerca e sviluppo, compromettendo le prospettive future del settore farmaceutico. L’efficacia della “guerra dei prezzi” nel migliorare l’accesso alle cure è un argomento controverso. Sebbene la riduzione dei costi possa rendere i farmaci più accessibili a un numero maggiore di pazienti, impedimenti burocratici, informativi e legati alle prescrizioni possono limitare l’utilizzo dei biosimilari. Alcuni medici, ad esempio, potrebbero mostrarsi riluttanti a prescrivere un biosimilare al posto del farmaco originale per scarsa familiarità o per timori immotivati sulla sua efficacia e sicurezza. La scarsa informazione e consapevolezza tra i pazienti può rappresentare un ulteriore ostacolo all’adozione dei biosimilari.

Strategie di prezzo e dinamiche competitive

Le strategie di prezzo adottate dalle aziende produttrici di biosimilari e le risposte delle aziende che producono gli originator rappresentano un elemento cruciale per capire le dinamiche del mercato farmaceutico e la loro ricaduta sull’accesso alle cure. Le aziende produttrici di biosimilari, per guadagnare fette di mercato, spesso ricorrono a politiche di prezzo spinte, offrendo sconti significativi rispetto ai farmaci originator. Queste politiche possono tradursi in un risparmio immediato per i sistemi sanitari nazionali, ma sollevano interrogativi sulla sostenibilità del settore a lungo termine. Le aziende originator, per preservare le proprie posizioni, possono mettere in atto diverse strategie, tra cui la diminuzione dei prezzi, il lancio di nuove formulazioni o la realizzazione di campagne di marketing per mettere in evidenza i benefici dei propri farmaci. Queste strategie possono avere un impatto rilevante sulla concorrenza e sull’accesso alle cure. La competizione tra farmaci originator e biosimilari non si limita al prezzo. Le aziende produttrici di biosimilari devono dimostrare che i loro farmaci sono simili al farmaco originator in termini di efficacia, sicurezza e qualità. Questo comporta investimenti significativi in ricerca e sviluppo e l’esecuzione di studi clinici rigorosi. Le aziende originator, dal canto loro, cercano di differenziare i propri farmaci attraverso innovazioni incrementali o attraverso la fornitura di servizi aggiuntivi ai pazienti.
L’adozione di politiche di prezzo aggressive da parte delle aziende produttrici di biosimilari, se da un lato può creare vantaggi economici immediati, dall’altro solleva interrogativi sulla sostenibilità del settore nel lungo periodo. La pressione sui prezzi potrebbe indurre le aziende a ridurre gli investimenti in ricerca e sviluppo, compromettendo l’innovazione e la disponibilità di nuovi farmaci. L’eccessivo focus sul prezzo più basso nelle gare d’appalto può portare a carenze di farmaci, se l’azienda aggiudicataria non è in grado di soddisfare il fabbisogno. Col passare del tempo, un simile sistema potrebbe spingere un numero crescente di aziende a ritirarsi dalla produzione e dallo sviluppo di biosimilari, con conseguente riduzione dell’offerta e limitazione dell’accesso ai trattamenti. La stima di Sandoz, leader nel mercato dei biosimilari in Italia, di aver fatto risparmiare al Servizio Sanitario Nazionale oltre _600 milioni di euro_ nel 2022, evidenzia l’impatto economico significativo di questi farmaci. Tale risparmio, tuttavia, va letto alla luce delle dinamiche competitive descritte, che potrebbero compromettere la sostenibilità del settore nel lungo periodo. _Marco Forestiere_, _Country Head_ di Sandoz in Italia, ha sottolineato l’impegno dell’azienda nell’espandere l’accesso alle cure e nel garantire la sostenibilità del sistema sanitario. _Paolo Fedeli_, _Country Medical Director_ di Sandoz, ha spiegato che i biosimilari sono farmaci biologici con un comportamento sovrapponibile a quello dell’originator di riferimento, ma il contesto biologico crea una maggiore variabilità. Per questo, il progetto di ricerca e sviluppo di un farmaco biosimilare passa da una caratterizzazione chimica e fisica, ma anche da una prova in vivo sul paziente. L’Italia si distingue a livello europeo per l’elevata penetrazione dei biosimilari, ma l’adozione di questi farmaci è tutt’altro che omogenea sul territorio nazionale. Alcune regioni, come Marche, Valle d’Aosta e Piemonte, si distinguono per un’ampia diffusione dei biosimilari, mentre altre, come Lombardia, Sardegna e Calabria, presentano tassi di adozione inferiori. Queste disparità regionali evidenziano la presenza di ostacoli all’accesso ai biosimilari, che possono essere di natura burocratica, informativa o prescrittiva.

Ostacoli all’accesso e disparità regionali

Gli ostacoli all’accesso ai biosimilari e le disparità regionali rappresentano una sfida significativa per la piena realizzazione del potenziale di questi farmaci nel migliorare l’accesso alle cure e ridurre la spesa sanitaria. Nonostante i benefici economici e clinici dei biosimilari, la loro adozione è ostacolata da una serie di fattori, tra cui la mancanza di informazione e consapevolezza tra i medici e i pazienti, le resistenze culturali al cambiamento e le barriere burocratiche e regolatorie. Alcuni medici, ad esempio, potrebbero esitare a prescrivere un biosimilare al posto del farmaco originator per mancanza di familiarità o per timori infondati sulla sua efficacia e sicurezza. La scarsa informazione e consapevolezza tra i pazienti può rappresentare un ulteriore ostacolo all’adozione dei biosimilari, in quanto i pazienti potrebbero non essere consapevoli dei benefici di questi farmaci o potrebbero avere timori sulla loro sicurezza. Le barriere burocratiche e regolatorie, come le autorizzazioni regionali e i piani terapeutici, possono limitare l’accesso ai biosimilari e creare disparità regionali. Il Tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva ha denunciato le normative regionali difformi e l’approccio economicistico prevalente nelle gare d’acquisto, che mettono a rischio la continuità terapeutica e il diritto alla personalizzazione del trattamento per i pazienti. In alcune regioni, vengono addirittura indicati specifici obiettivi di consumo di biosimilari, o l’utilizzo sistematico di biosimilari nei pazienti naive diventa un criterio per la conferma o chiusura del centro prescrittore.
Le disparità regionali nell’adozione dei biosimilari sono un problema persistente nel sistema sanitario italiano. Alcune regioni si distinguono per un’ampia diffusione dei biosimilari, mentre altre presentano tassi di adozione inferiori. Queste disparità possono essere attribuite a una serie di fattori, tra cui le differenze nelle politiche regionali, le resistenze culturali al cambiamento e la mancanza di risorse e infrastrutture. Per superare questi ostacoli e ridurre le disparità regionali, è necessario un approccio coordinato a livello nazionale, che coinvolga tutti gli stakeholder, tra cui le autorità regolatorie, le aziende farmaceutiche, le associazioni di pazienti e i medici. È necessario promuovere una maggiore informazione e consapevolezza sui biosimilari tra i medici e i pazienti, semplificare le procedure burocratiche e regolatorie e garantire un accesso equo ai biosimilari in tutte le regioni. Egualia ha sottolineato l’importanza di superare le disuguaglianze regionali nell’utilizzo dei farmaci a brevetto scaduto e di promuovere una maggiore informazione e consapevolezza tra medici e pazienti. Nel caso della sclerosi multipla, ad esempio, i biosimilari potrebbero contribuire a rendere più accessibili terapie importanti, ma è fondamentale garantire che i pazienti ricevano informazioni chiare e complete sui benefici e sui rischi di questi farmaci. La pressione sui prezzi derivante dalla competizione tra farmaci originator e biosimilari, se da un lato può generare vantaggi economici immediati, dall’altro solleva interrogativi sulla sostenibilità a lungo termine del settore. L’eccessivo focus sul prezzo più basso nelle gare d’appalto può portare a carenze di farmaci, se l’azienda aggiudicataria non è in grado di soddisfare il fabbisogno. Col passare del tempo, un simile sistema potrebbe spingere un numero crescente di aziende a ritirarsi dalla produzione e dallo sviluppo di biosimilari, con conseguente riduzione dell’offerta e limitazione dell’accesso ai trattamenti. Approssimativamente un terzo delle molecole biologiche con la spesa maggiore non dispone di un biosimilare in fase di sviluppo, il che implica che, con l’imminente scadenza dei brevetti, potrebbe non esserci la consueta apertura del mercato. La spesa farmaceutica è in crescita, ma la sostenibilità del comparto è a rischio. Il contributo dei biosimilari in termini di risparmi per il SSN è notevole, ma è necessario un approccio equilibrato e informato per garantire che i benefici di questi farmaci siano pienamente realizzati.

Sostenibilità e prospettive future

La sostenibilità del mercato dei biosimilari e le prospettive future rappresentano un tema cruciale per garantire l’accesso alle cure e l’innovazione nel settore farmaceutico. La competizione tra farmaci originator e biosimilari ha generato una “guerra dei prezzi” che, se da un lato ha portato a risparmi significativi per i sistemi sanitari nazionali, dall’altro solleva interrogativi sulla capacità di promuovere l’innovazione e lo sviluppo di nuovi farmaci nel lungo periodo. La pressione sui prezzi potrebbe indurre le aziende a ridurre gli investimenti in ricerca e sviluppo, compromettendo il futuro del settore farmaceutico. Per garantire la sostenibilità del mercato dei biosimilari, è necessario un approccio equilibrato e informato, che tenga conto dei benefici economici e clinici di questi farmaci, ma anche dei rischi per l’innovazione e la qualità dell’assistenza. È necessario promuovere una concorrenza leale, che non si basi esclusivamente sul prezzo più basso, ma che tenga conto anche della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci. È necessario incentivare l’innovazione e lo sviluppo di nuovi farmaci, attraverso politiche che favoriscano gli investimenti in ricerca e sviluppo e che proteggano i diritti di proprietà intellettuale. È necessario garantire un accesso equo ai biosimilari in tutte le regioni, attraverso politiche che semplifichino le procedure burocratiche e regolatorie e che promuovano una maggiore informazione e consapevolezza tra i medici e i pazienti. Le autorità regolatorie, le aziende farmaceutiche e le associazioni di pazienti devono collaborare per garantire che i biosimilari siano utilizzati in modo appropriato e che tutti i pazienti abbiano accesso alle cure di cui hanno bisogno.

La normativa attuale offre al medico diverse alternative terapeutiche: il professionista sanitario ha la facoltà di scegliere liberamente tra le prime tre opzioni classificate nella gara d’appalto, basandosi sul criterio del costo più basso o dell’offerta più vantaggiosa economicamente, ed è esplicitamente proibita la sostituzione automatica tra i farmaci biologici. Questo stabilisce i limiti di sostenibilità economica entro cui il medico prescrittore è chiamato a operare. Nonostante tutte le regioni formalmente adottino l’accordo quadro, l’analisi dei dati rivela che nella maggior parte dei casi, a seguito delle procedure di acquisto, si verifica una prevalenza netta nell’utilizzo del primo aggiudicatario, cioè il prodotto con il prezzo inferiore. Di conseguenza, il secondo e il terzo classificato rimangono inutilizzati, sebbene spesso le differenze di prezzo siano irrisorie. L’eccessiva concentrazione sul solo aggiudicatario principale causa che, nel caso in cui questo non sia in grado di rispondere alla domanda, gli altri attori del mercato non riescano a compensare rapidamente la carenza, generando così la scarsità di farmaci. Col tempo, questa tendenza spingerà sempre più aziende a disinvestire dalla produzione e ricerca sui biosimilari, rendendo la loro disponibilità sempre più limitata. L’eccessivo focus sul prezzo più basso nelle gare d’appalto può portare a carenze di farmaci e a un disinvestimento nel settore dei biosimilari. È fondamentale evitare un eccessivo focus sul prezzo più basso, che rischia di compromettere la qualità, la disponibilità e l’innovazione nel settore dei biosimilari. Solo così si potrà garantire che i veri vincitori di questa “guerra” siano i pazienti e la sostenibilità del sistema sanitario nel lungo periodo.

A questo punto, è interessante riflettere un attimo insieme. Sappiamo bene che l’innovazione farmaceutica si basa sull’introduzione di nuovi farmaci o sul miglioramento di quelli esistenti, al fine di curare o prevenire le malattie in modo più efficace e sicuro. Un business case ben strutturato nel settore farmaceutico, in questo contesto, deve necessariamente bilanciare i costi di ricerca e sviluppo con i potenziali profitti derivanti dalla commercializzazione del farmaco.

E se volessimo spingerci oltre? Un business case* più avanzato potrebbe considerare, ad esempio, l’impatto sociale dell’innovazione farmaceutica, valutando il suo contributo al miglioramento della salute pubblica e alla riduzione delle disuguaglianze nell’accesso alle cure. Questo approccio, più ampio e integrato, ci invita a considerare l’innovazione farmaceutica non solo come un’opportunità di profitto, ma anche come uno strumento per promuovere il benessere sociale. Non credi che valga la pena rifletterci su?