Allarme VRS: nuove strategie per proteggere i neonati

L’imminente stagione epidemica del Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) ha spinto la Società Italiana di Pediatria (SIP) e la Società Italiana di Neonatologia (SIN) a intensificare gli sforzi per uniformare le strategie di prevenzione a livello nazionale. Il VRS, una delle principali cause di infezioni respiratorie nei bambini sotto i cinque anni, rappresenta una sfida significativa per il sistema sanitario, con 3,6 milioni di ricoveri e oltre 100.000 decessi a livello globale, con una prevalenza di mortalità particolarmente elevata nelle nazioni a basso reddito. In Italia, la stagione epidemica, che si estende da ottobre ad aprile, mette a dura prova i pronto soccorso pediatrici e i reparti ospedalieri.

Raccomandazioni per la stagione 2025-2026

In vista della stagione 2025-2026, SIP e SIN hanno trasmesso al Ministero della Salute e alla Conferenza delle Regioni un documento contenente raccomandazioni dettagliate per la prevenzione dell’infezione da VRS. L’obiettivo primario è garantire una strategia nazionale uniforme di immunizzazione con Nirsevimab, un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, per proteggere tutti i neonati e superare le disuguaglianze territoriali riscontrate nell’implementazione del programma nella stagione precedente.

Le raccomandazioni chiave includono:

Immunizzazione con Nirsevimab per tutti i neonati e i lattanti alla loro prima stagione epidemica, indipendentemente dal mese di nascita. Per i bambini nati prima di ottobre, si consiglia vivamente di somministrare il Nirsevimab preferibilmente nel mese di ottobre o comunque prima dell’inizio ufficiale del periodo epidemico, presso gli studi dei pediatri di base o i centri preposti alla vaccinazione.
Per i neonati venuti alla luce durante il periodo epidemico (da ottobre ad aprile), la somministrazione profilattica dovrebbe avvenire prima della dimissione dalla struttura ospedaliera di neonatologia.
Vaccinazione con vaccino proteico ricombinante bivalente anti-VRS per le donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana, con parto previsto durante la stagione epidemica, per proteggere se stesse e i propri neonati nei primi mesi di vita. Nel caso in cui la madre sia stata vaccinata, la somministrazione di Nirsevimab al neonato non è consigliata, a meno che il parto non sia avvenuto meno di quattordici giorni dopo la vaccinazione materna.
Anche i bambini con meno di un anno di età che abbiano già contratto il VRS dovrebbero ricevere la dose di Nirsevimab.
Profilassi raccomandata anche all’inizio della seconda stagione epidemica per i bambini con patologie croniche medicalmente complesse.
Possibilità di co-somministrazione di Nirsevimab con gli usuali vaccini dell’infanzia, senza controindicazioni.

Disomogeneità regionali e la necessità di un approccio uniforme

L’introduzione del Nirsevimab nella stagione epidemica 2024-2025, approvato da EMA nel 2022 e da AIFA nel 2023, ha rappresentato un passo avanti significativo nella prevenzione del VRS. Tuttavia, un’analisi condotta da SIP e SIN ha rivelato marcate disparità territoriali nell’attuazione del programma, sia per quanto riguarda le tempistiche di avvio sia per l’accesso limitato dei bambini nati al di fuori del periodo epidemico (prima di novembre e dopo marzo). La risoluzione della Conferenza Stato-Regioni del 17 ottobre 2024 aveva stabilito la fornitura gratuita e facoltativa di Nirsevimab a tutti i neonati a partire dal 1° novembre 2024, estendendo in maniera variabile la copertura anche ai nati nei mesi precedenti e ai bambini sotto i due anni con condizioni di fragilità.

Queste disomogeneità territoriali hanno sollevato preoccupazioni sulla parità di accesso alla prevenzione per tutti i bambini italiani. Per questo motivo, SIP e SIN hanno intensificato il loro impegno per promuovere una strategia nazionale uniforme, che garantisca a ogni bambino, in ogni regione, lo stesso diritto alla protezione dal VRS.

L’importanza della vaccinazione materna

Un aspetto cruciale delle raccomandazioni di SIP e SIN riguarda la vaccinazione delle donne in gravidanza. La somministrazione del vaccino proteico ricombinante bivalente anti-VRS tra la 32a e la 36a settimana di gestazione, con parto previsto durante la stagione epidemica, offre una protezione preziosa sia per la madre che per il neonato nei primi mesi di vita. Questa strategia, se implementata su larga scala, potrebbe ridurre significativamente l’incidenza di infezioni da VRS nei neonati e, di conseguenza, il numero di ricoveri ospedalieri.

Verso una strategia nazionale condivisa e omogenea

SIP e SIN sottolineano l’importanza di una strategia nazionale condivisa e omogenea per ridurre i ricoveri e garantire una tutela reale ai più piccoli. Le due associazioni scientifiche sollecitano le Istituzioni a recepire il documento di raccomandazioni al fine di uniformare i criteri di somministrazione a livello nazionale, garantendo così pari opportunità di prevenzione per tutti i bambini e promuovendo un’organizzazione più efficiente e capillare. La co-somministrazione con gli usuali vaccini dell’infanzia è possibile e non presenta controindicazioni, semplificando ulteriormente il processo di immunizzazione.

Riflessioni conclusive sull’innovazione farmaceutica e i business case

Nel contesto dell’innovazione farmaceutica, la prevenzione del VRS nei neonati rappresenta un esempio lampante di come la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e vaccini possano avere un impatto significativo sulla salute pubblica. Il Nirsevimab, un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, e il vaccino proteico ricombinante bivalente anti-VRS, sono il risultato di anni di ricerca e sviluppo, e offrono nuove opportunità per proteggere i neonati da un’infezione potenzialmente grave.

Un business case farmaceutico moderno* deve considerare non solo l’efficacia e la sicurezza del farmaco, ma anche l’equità nell’accesso e la sostenibilità economica. La disomogeneità regionale nell’implementazione del programma di immunizzazione contro il VRS evidenzia la necessità di un approccio più coordinato e centralizzato, che garantisca a tutti i bambini, indipendentemente dal luogo di nascita, la stessa opportunità di beneficiare delle innovazioni farmaceutiche.

Un’ulteriore nozione avanzata di innovazione farmaceutica riguarda la personalizzazione della terapia. In futuro, potremmo assistere allo sviluppo di farmaci e vaccini specificamente progettati per sottogruppi di pazienti con caratteristiche genetiche o immunologiche particolari. Questo approccio, sebbene più complesso e costoso, potrebbe portare a risultati ancora migliori in termini di efficacia e sicurezza.

In definitiva, la prevenzione del VRS nei neonati è un esempio di come l’innovazione farmaceutica, se combinata con una strategia di implementazione efficace ed equa, possa contribuire a migliorare la salute e il benessere della popolazione. È fondamentale che i decisori politici, i professionisti sanitari e l’industria farmaceutica lavorino insieme per garantire che tutti i bambini abbiano accesso alle migliori cure disponibili, indipendentemente dal luogo di nascita o dalla condizione socio-economica.