Finasteride: EMA indaga sui rischi per la salute mentale, cosa sapere

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente acceso i riflettori su un potenziale rischio associato all’uso di farmaci contenenti finasteride, un principio attivo ampiamente utilizzato nel trattamento dell’alopecia androgenetica (calvizie maschile) e dell’ipertrofia prostatica benigna. La revisione dei dati di sicurezza ha confermato la possibilità di ideazione suicidaria come effetto collaterale, sollevando interrogativi sulla sicurezza di questi farmaci e sulla necessità di una maggiore consapevolezza da parte di pazienti e medici.

Finasteride e Dutasteride: Un’Analisi Approfondita

La finasteride, disponibile in compresse da 1 mg per la calvizie e da 5 mg per l’ipertrofia prostatica, agisce inibendo l’enzima 5-alfa reduttasi, responsabile della conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), un ormone androgeno implicato nello sviluppo di entrambe le condizioni. L’EMA ha esaminato oltre 325 segnalazioni di casi di ideazione suicidaria, di cui la maggior parte (313) era associata all’uso di finasteride e 13 all’uso di dutasteride, un farmaco con un meccanismo d’azione simile. Sebbene il rapporto beneficio/rischio di questi farmaci rimanga positivo, l’EMA ha deciso di rafforzare le avvertenze presenti nelle confezioni, informando i pazienti sui possibili effetti collaterali sull’umore e sulla sessualità. In particolare, la formulazione da 1 mg, utilizzata per il trattamento della caduta dei capelli, è risultata associata al maggior numero di segnalazioni di ideazione suicidaria.

L’EMA sta conducendo ulteriori accertamenti anche sul dutasteride, impiegato principalmente per la cura dell’ingrossamento benigno della prostata. Nonostante non sia emersa una correlazione chiara con la comparsa di pensieri autolesionistici, l’agenzia ha optato, a scopo precauzionale, per un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, tenendo conto della similarità nel modo in cui il farmaco agisce rispetto alla finasteride.

La Sindrome Post-Finasteride (PFS) e i Suoi Sintomi

La sindrome post-finasteride (PFS) è una condizione che si manifesta in alcuni pazienti a seguito dell’assunzione di finasteride. I sintomi della PFS possono essere suddivisi in tre categorie principali:

Sessuali: diminuzione della libido, disfunzione erettile, ridotta sensibilità genitale, eiaculazione precoce o assente.
Neurologici: ansia, depressione, irritabilità, disturbi della memoria e della concentrazione, “brain fog” (sensazione di annebbiamento mentale), disturbi del sonno.
Fisici: affaticamento cronico, debolezza muscolare, dolore muscolare e articolare, ginecomastia (sviluppo del tessuto mammario negli uomini), alterazioni della funzione urinaria.

Il professor Roberto Cosimo Melcangi, Ph. D., responsabile dell’unità di Neuroendocrinologia- Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell’Università degli Studi di Milano, ha evidenziato l’elevato numero di suicidi a livello globale tra i giovani affetti da PFS.

Le Misure di Sicurezza dell’EMA

Per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria associata all’uso di finasteride e dutasteride, l’EMA ha annunciato una serie di misure:

Inclusione di un’avvertenza sui cambiamenti d’umore, tra cui depressione e ideazione suicidaria, nelle informazioni sul prodotto dei medicinali a base di finasteride.
Raccomandazione ai pazienti che manifestano questi cambiamenti d’umore di consultare un medico e, se assumono finasteride da 1 mg, di interrompere il trattamento.
Avviso ai pazienti sulla necessità di consultare un medico in caso di problemi con la funzione sessuale, che sono stati segnalati come fattori che contribuiscono ad alterazioni dell’umore e ideazione suicidaria in alcuni pazienti.
Inserimento, all’interno della confezione del farmaco, di un foglietto illustrativo destinato al paziente, con lo scopo di richiamare l’attenzione sui pericoli esistenti e fornire indicazioni sul piano di cura più indicato.
Aggiornamento delle informazioni sul prodotto di dutasteride con informazioni sui cambiamenti dell’umore osservati con finasteride, a titolo precauzionale.

L’EMA ha ribadito che il profilo beneficio-rischio di finasteride e dutasteride rimane favorevole per gli usi approvati, sottolineando l’importanza di una valutazione clinica individuale, un’adeguata informazione del paziente e un monitoraggio attento degli effetti avversi.

Quale Futuro per i Trattamenti Anti-Alopecia?

La vicenda della finasteride solleva importanti questioni sulla sicurezza dei farmaci e sulla necessità di una maggiore attenzione agli effetti collaterali, soprattutto quelli che possono avere un impatto sulla salute mentale. Mentre la ricerca continua a sviluppare nuove terapie per l’alopecia e l’ipertrofia prostatica, è fondamentale che i pazienti siano pienamente informati sui rischi e sui benefici dei trattamenti disponibili e che i medici monitorino attentamente i loro pazienti per individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o ideazione suicidaria.
In questo contesto, l’innovazione farmaceutica deve andare di pari passo con una maggiore consapevolezza e responsabilità, al fine di garantire che i farmaci siano utilizzati in modo sicuro ed efficace, massimizzando i benefici e minimizzando i rischi per la salute dei pazienti.

Riflessioni Conclusive: Innovazione Farmaceutica e Responsabilità

La vicenda della finasteride ci ricorda che l’innovazione farmaceutica è un processo complesso che richiede un equilibrio tra la ricerca di nuove cure e la valutazione attenta dei rischi e dei benefici. Un aspetto fondamentale è la farmacovigilanza, ovvero il monitoraggio continuo dei farmaci dopo la loro commercializzazione, per individuare eventuali effetti collaterali non rilevati durante gli studi clinici.

Dal punto di vista del business farmaceutico, questa vicenda evidenzia l’importanza di una comunicazione trasparente e responsabile con i pazienti e i medici, fornendo informazioni chiare e complete sui rischi e sui benefici dei farmaci. Un approccio etico e orientato al paziente è essenziale per costruire la fiducia e garantire un uso sicuro ed efficace dei farmaci.

In termini di innovazione farmaceutica avanzata, si potrebbe pensare allo sviluppo di farmaci che agiscano in modo più selettivo, minimizzando gli effetti collaterali indesiderati. Ad esempio, si potrebbero studiare molecole che agiscano solo a livello del follicolo pilifero o della prostata, senza interferire con il sistema nervoso centrale.

Infine, è importante ricordare che la salute mentale è un aspetto fondamentale del benessere generale e che i farmaci che possono influenzare l’umore devono essere utilizzati con cautela e sotto stretto controllo medico. La vicenda della finasteride ci invita a riflettere sull’importanza di un approccio olistico alla salute, che tenga conto non solo degli aspetti fisici, ma anche di quelli psicologici e sociali.
— L’Agenzia Europea dei Medicinali sta approfondendo ulteriormente le indagini sul dutasteride, farmaco adoperato principalmente per contrastare l’ipertrofia prostatica benigna.

Benché non sia stata accertata una correlazione inequivocabile con la presenza di pensieri suicidi, l’ente ha deciso di aggiornare, a scopo precauzionale, le indicazioni contenute nel prodotto, considerando la somiglianza del suo meccanismo d’azione con quello della finasteride.

L’EMA raccomanda ai pazienti che sperimentano questi mutamenti dell’umore di consultare un medico e, qualora stiano assumendo finasteride da 1 mg, di interrompere la terapia.

L’EMA mette in guardia i pazienti sulla necessità di cercare un consulto medico in caso di problemi legati alla funzione sessuale, i quali sono stati identificati come fattori che contribuiscono ad alterazioni dell’umore e all’insorgenza di pensieri suicidi in alcuni individui.
E’ prevista l’inclusione di una scheda informativa all’interno della confezione, con lo scopo di rammentare ai pazienti i rischi connessi e fornire indicazioni sul percorso terapeutico più adeguato.

L’EMA ha ribadito che il bilancio tra rischi e benefici derivanti dall’uso di finasteride e dutasteride resta favorevole per le indicazioni terapeutiche approvate, sottolineando l’importanza di una valutazione clinica personalizzata, di una corretta informazione al paziente e di un’attenta sorveglianza degli eventi avversi.