Farmaceutica europea: l’Italia pronta a riformare la normativa UE

L’attuale panorama dell’industria farmaceutica europea è segnato da un momento decisivo, in grado di generare ripercussioni notevoli su aspetti quali l’innovazione, il benessere collegato all’accesso ai medicinali, e sulla capacità di competere a livello internazionale. Nelle ultime sedute della Camera dei Deputati si è posta in risalto l’urgenza di adottare misure decisive per far fronte alle difficoltà suscitate dalla recente normativa farmacologica emanata dall’Unione Europea.

Un Appello All’Azione: Riformare la Proposta Legislativa UE

Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, ha lanciato un accorato appello affinché si intervenga tempestivamente sulla proposta legislativa europea. Secondo Cattani, è imperativo “svoltare in maniera completa e decisa” per evitare che l’Europa comprometta la sua leadership nel settore farmaceutico. Ha ricordato come nel 2022 il Governo italiano avesse già espresso forti preoccupazioni riguardo a un approccio ideologico che non considerava gli impatti industriali. Il presidente di Farmindustria ha sottolineato come il mondo sia cambiato radicalmente dal 2020, con farmaci e vaccini che sono diventati simboli di innovazione grazie all’industria che ha collaborato con le università per svilupparli e produrli su larga scala. Cattani ha inoltre evidenziato la necessità di intervenire sulla proprietà intellettuale, citando come gli Stati Uniti stiano inviando segnali forti all’Europa e la Cina stia investendo massicciamente nel settore farmaceutico.

Verso un Testo Unico sulla Farmaceutica in Italia

Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha dichiarato apertamente il desiderio di elaborare un testo normativo unitario relativo al settore farmaceutico al fine di attenuare le problematiche derivanti da una frammentazione normativa che crea confusione e disarmonie legislative. Questa iniziativa mira a rendere più coerente il quadro legislativo italiano in ambito farmaceutico, garantendo così maggiore sicurezza tanto ai cittadini quanto agli attori della filiera distributiva e agli investitori del settore. Durante le sue osservazioni, Gemmato ha evidenziato come il progetto europeo in tema di riforma della farmacia sia orientato verso una sanità inclusiva per tutti i cittadini anche attraverso migliori opportunità nella distribuzione dei medicinali; ciò comporterà migliori prestazioni sanitarie assieme a una diminuzione delle spese pubbliche associate alle stesse. Inoltre, è stato riconosciuto che l’attuale allocazione pari al 15,30% dedicata al comparto farmaceutico potrebbe risultare carente nel contesto dell’invecchiamento demografico sempre più marcato e in considerazione dell’esigenza imperativa di incoraggiare innovazioni significative nel campo.

Le Azioni Intraprese dall’Italia e gli Obiettivi Futuri

Il ministro Gemmato ha messo in luce le iniziative legislative europee intraprese dall’Italia. Tra queste emerge la riforma riguardante il passaggio dal canale distributivo diretto a quello convenzionato; tale cambiamento si configura come una misura che rende più accessibile il medicinale ai cittadini italiani, facilitando loro l’accesso alle cure mentre contribuisce anche a contenere le spese pubbliche. Il sottosegretario ha fatto menzione dello spostamento delle risorse finanziarie dal Fondo dedicato all’innovatività condizionata verso quello non soggetto a payback e della rilevante cifra investita – pari a 100 milioni di euro – nel progetto legato agli antibiotici ‘reserve’. Ha rimarcato come sia essenziale mantenere un contesto favorevole all’innovazione, alla ricerca, oltre che alla produzione farmaceutica nel continente europeo. È significativo notare che “l’Italia è il primo produttore farmaceutico in Europa” ed occupa anche “il quarto posto nella classifica degli esportatori mondiali”. Al fine poi di rafforzare ulteriormente la sicurezza nell’approvvigionamento dei medicinali disponibili per i pazienti stessi, si devono affrontare le carenze mediante sinergie ottimali tra Aifa, industrie del settore e farmacisti. Il ministro Gemmato ha evidenziato l’urgenza di implementare un sistema direttivo presso l’Ema che sia più efficace, cercando ispirazione nella recente riforma attuata dall’Aifa. Tale iniziativa si è tradotta in un significativo accorciamento delle tempistiche autorizzative accompagnato da un incremento nell’efficienza operativa. L’approccio italiano alla problematica dell’antibiotico-resistenza si è sviluppato attraverso misure ben delineate: sono stati riservati 100 milioni di euro per fornire antibiotici ‘reserve’, mentre sono stati messi a disposizione altri 120 milioni nei prossimi tre anni per finanziare il Piano nazionale contro l’antimicrobico resistenza. Inoltre, Gemmato ha ribadito l’intenzione ferma di riportare sul suolo italiano la fabbricazione dei principi attivi e degli eccipienti, sottolineandone il valore sia strategico che geopolitico.

Un Futuro Sostenibile per i Farmaci Fuori Brevetto

Stefano Collatina, in qualità di presidente dell’organizzazione Egualia, ha rimarcato con decisione l’urgenza della riforma relativa alla normativa europea sui medicinali privi di brevetto. Ha formulato una richiesta pressante affinché vengano attuati immediati provvedimenti interni volti a preservare la sostenibilità economica dei citati medicinali. Tra le questioni sollevate da Collatina vi è quella riguardante l’eliminazione del payback fissato all’1,83% sull’intera spesa farmacologica convenzionata; egli propone anche l’inserimento dell’adeguamento necessario al payback negli acquisti diretti e suggerisce l’utilizzo del sistema dell’accordo quadro multi-aggiudicatario nelle procedure d’acquisto dedicate ai prodotti sintetici non brevettati. Infine, ha insistito sull’importanza cruciale che riveste un’intesa tra Unione Europea e Stati Uniti finalizzata a facilitare il libero scambio dei farmaci esentando i relativi oneri doganali e a potenziare una competizione reale nel settore: ciò garantirà che i farmaci equivalenti generici possano accedere rapidamente al mercato.

Innovazione Farmaceutica: Un Equilibrio Tra Accesso e Sostenibilità

Il fenomeno dell’innovazione nel settore farmacologico si configura come un processo articolato nel quale diventa imprescindibile trovare un giusto compromesso fra l’accessibilità dei medicinali per i pazienti e il mantenimento della sostenibilità economica del sistema sanitario. Centrale in tale discussione è il ciclo di vita del farmaco, comprendente varie fasi: dalla ricerca iniziale allo sviluppo clinico fino all’approvazione regolatoria e alla successiva commercializzazione fino alla scadenza della protezione brevettuale. Durante questa fase protetta da brevetto, l’impresa biomedica proprietaria gode del monopolio nella produzione e distribuzione del prodotto farmacologico; ciò permette quindi al soggetto imprenditoriale di rientrare degli ingenti capitali investiti nella sua creazione attraverso ricerca scientifica approfondita. In seguito alla scadenza dei diritti sul brevetto stesso emergono nuovi attori capaci d’introdurre nel mercato formulazioni generiche o biosimilari; questi ultimi risultano essere equivalenti all’originale pur presentandosi con prezzi decisamente inferiori. Tale dinamismo promuove concorrenza ed efficienza economica all’interno del sistema sanitario nazionale ma potrebbe paradossalmente comportare una diminuzione degli stimoli a innovare.

Un approccio più sofisticato è rappresentato dal principio del value-based pricing, dove i costi associati a ciascun medicinale vengono stabiliti sulla base della sua reale efficacia terapeutica, ovvero considerando quanto realmente contribuisca al benessere del paziente nonché all’efficienza operativa dell’intero apparato sanitario. Quest’approccio esige una valutazione meticolosa circa l’efficacia e la safety del medicinale in questione; inoltre è fondamentale considerare il suo effetto sui costi generali della sanità. La strategia del value-based pricing, d’altro canto, ha il potenziale di stimolare innovazioni significative nel settore farmaceutico riconoscendo quei prodotti che si rivelano realmente preziosi per il paziente; tuttavia implica anche un incremento della trasparenza nonché una sinergia più profonda fra le imprese biomediche, gli organi regolatori e i finanziatori.
Per quanto riguarda le conclusioni da trarre dalla dissertazione inerente alla normativa europea in ambito farmacologico così come alla gestione sanitaria italiana, emerge chiaramente un quadro colmo di interrogativi cruciali riguardo al destino dell’innovazione nei medicinali, oltre a questioni rilevanti concernenti l’accessibilità delle terapie disponibili. Si rende imprescindibile giungere a un compromesso soddisfacente dove sia possibile promuovere lo sviluppo innovativo senza compromettere l’equilibrio economico dell’intero sistema sanitario; al contempo occorre garantire che ogni individuo abbia facile accesso alle cure necessarie. Si tratta indubbiamente di una sfida intricata ma carica di opportunità in grado di favorire significativamente la salute e il benessere collettivo degli utenti.