Spesa farmaceutica incontrollata: il Ministro Schillaci chiede conto all’AIFA

L’impennata incontrollata della spesa farmaceutica in Italia ha innescato un’azione decisa da parte del Ministro della Salute, Orazio Schillaci, che ha richiesto con urgenza chiarimenti e misure correttive all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La situazione, definita critica, mette a rischio la sostenibilità del Fondo Sanitario Nazionale e solleva interrogativi sulla gestione e il monitoraggio della spesa da parte dell’agenzia regolatoria.

Richiesta di chiarimenti urgenti all’AIFA

Il Ministro Schillaci ha formalmente sollecitato i vertici dell’AIFA, il presidente Robert Nisticò e il direttore scientifico Pierluigi Russo, a fornire entro 14 giorni una documentazione completa e dettagliata sulle metodologie adottate per il monitoraggio della spesa farmaceutica. La richiesta, espressa in una lettera dai toni severi, evidenzia la preoccupazione del Ministero per la crescente spesa e per le divergenze interpretative tra AIFA e Regioni sulla sua sostenibilità. Il Ministro ha inoltre richiesto evidenze a supporto delle autorizzazioni concesse ai farmaci, con una chiara indicazione dei benefici attesi, e informazioni dettagliate sui sistemi di monitoraggio della performance dei farmaci innovativi.

Le criticità evidenziate dal Ministro

Schillaci ha sottolineato come l’invecchiamento demografico e l’immissione in commercio di farmaci innovativi ad alto costo siano fattori noti e prevedibili, ma che i dati sulla spesa continuano a evidenziare criticità significative. Un ulteriore elemento di preoccupazione è rappresentato dalle polemiche interne all’AIFA, che hanno compromesso la credibilità complessiva del sistema di governance farmaceutica nazionale. Il Ministro ha poi sollecitato la presentazione, con cadenza bimestrale a partire da aprile, di un resoconto che esamini in dettaglio l’andamento della spesa farmaceutica, individui le problematiche riscontrate, suggerisca interventi concreti e quantificabili per la contrazione della spesa, e stabilisca un piano temporale per l’attuazione delle rettifiche, corredato da indicatori di controllo.

La spesa farmaceutica fuori controllo

L’allarme lanciato dal Ministro Schillaci è motivato da dati allarmanti sulla spesa farmaceutica. Nel 2024, con un esborso totale di *37 miliardi di euro, la porzione di spesa gestita direttamente (quella di ospedali e ASL) ha subito un incremento di circa il 10%, ascrivibile prevalentemente ai farmaci di nuova generazione, ai trattamenti per il diabete e ai chemioterapici. Nei primi sei mesi del 2025, la spesa destinata agli acquisti diretti ha superato i 2,62 miliardi di euro, eccedendo il limite stabilito. Tale incremento ha pesato per il 12,17% sul Fondo Sanitario Nazionale (FSN), ben oltre il tetto prefissato dell’8,30%. Questo sforamento ha innescato meccanismi di payback a carico delle aziende farmaceutiche e delle Regioni. La situazione è ulteriormente complicata dalla discussione in corso sul trasferimento di ulteriori farmaci, inclusi quelli utilizzati per dimagrire, dalla spesa diretta a quella convenzionata, un’operazione che solleva preoccupazioni sull’impatto sulla spesa pubblica.

Verso una governance più efficiente e trasparente

La richiesta di chiarimenti e misure correttive da parte del Ministro Schillaci rappresenta un segnale forte verso una maggiore responsabilità e controllo sulla gestione della spesa farmaceutica e delle risorse dell’AIFA. L’obiettivo è quello di rendere l’agenzia più snella, efficiente e trasparente, in linea con gli obiettivi di riforma del governo. La posta in gioco è alta: la sostenibilità del sistema sanitario nazionale e la garanzia di accesso ai farmaci innovativi per tutti i cittadini. La situazione richiede un’azione tempestiva e coordinata da parte di tutti gli attori coinvolti, dalle istituzioni alle aziende farmaceutiche, per trovare soluzioni efficaci e sostenibili nel lungo termine.

Riflessioni sull’Innovazione Farmaceutica e la Sostenibilità del Sistema Sanitario

L’innovazione farmaceutica è un motore di progresso innegabile, portando con sé la promessa di terapie più efficaci e vite più lunghe e in salute. Tuttavia, l’introduzione di farmaci innovativi, spesso caratterizzati da costi elevati, pone una sfida cruciale per la sostenibilità dei sistemi sanitari.

Una nozione base di business case farmaceutico in questo contesto è la necessità di valutare attentamente il rapporto costo-efficacia dei nuovi farmaci. Questo significa non solo considerare il prezzo del farmaco, ma anche i benefici clinici che offre rispetto alle terapie esistenti, l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti e i costi indiretti che può contribuire a ridurre (ad esempio, minori ospedalizzazioni o interventi chirurgici).

Una nozione avanzata* riguarda l’implementazione di modelli di rimborso innovativi, come i contratti di performance o i pagamenti basati sul valore. Questi modelli prevedono che il rimborso del farmaco sia legato ai risultati clinici effettivamente ottenuti nel paziente, incentivando le aziende farmaceutiche a dimostrare il valore reale dei loro prodotti e a condividere il rischio con il sistema sanitario.

La vicenda sollevata dal Ministro Schillaci ci invita a riflettere su come bilanciare l’accesso all’innovazione con la necessità di garantire la sostenibilità del sistema sanitario. È un equilibrio delicato, che richiede un approccio multidisciplinare e una collaborazione tra tutti gli attori coinvolti, dalle istituzioni alle aziende farmaceutiche, dai medici ai pazienti. Solo così potremo assicurare che le nuove terapie siano disponibili per chi ne ha bisogno, senza compromettere la salute finanziaria del nostro sistema sanitario.