Scadenza brevetti farmaceutici: quali opportunità per i pazienti?

Uno degli eventi più significativi che determinano queste dinamiche è la scadenza dei brevetti. Quando un brevetto su un farmaco, specialmente quelli definiti “blockbuster”, giunge al termine, si apre una fase di trasformazione radicale. I farmaci blockbuster sono quelli che superano un miliardo di dollari di vendite annuali. La scadenza del brevetto permette l’ingresso sul mercato di equivalenti generici, portando spesso a una diminuzione consistente dei prezzi e modificando le strategie delle aziende farmaceutiche. Tale cambiamento impatta profondamente l’industria, soprattutto nel contesto delle malattie croniche come diabete e ipertensione, dove la domanda di farmaci è elevata e costante. Le aziende farmaceutiche, infatti, devono riorganizzarsi per rispondere alla nuova concorrenza.

L’impatto della scadenza dei brevetti è multiforme. Da una parte, l’accessibilità ai farmaci aumenta considerevolmente, beneficiando i pazienti e riducendo i costi complessivi per i sistemi sanitari nazionali. Dall’altra, le aziende farmaceutiche che hanno sviluppato e commercializzato i farmaci originali vedono erodere i loro profitti, il che potenzialmente riduce gli investimenti futuri in Ricerca e Sviluppo (R&S) di nuove molecole, in particolare per quelle aree terapeutiche considerate meno redditizie. Nonostante ciò, la spinta competitiva derivante dalla presenza dei generici spesso incentiva le aziende a concentrarsi su innovazioni incrementali o su nuove aree di ricerca, mantenendo vivo il ciclo di sviluppo farmaceutico. Una ricerca del 2025 evidenzia che la scadenza dei brevetti tra il 2025 e il 2029 per farmaci usati nel trattamento di diabete di tipo 2, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ed epilessia farà aumentare il mercato dei farmaci “off patent” e dei generici. Per i pazienti significa maggiore disponibilità e prezzi inferiori. Parallelamente si deve considerare che una percentuale considerevole di pazienti, soprattutto nel sud Italia, continua a preferire il farmaco “di marca” rispetto all’equivalente generico, pagando di tasca propria la differenza di costo. Una riflessione su come i brand riescono a fidelizzare i clienti anche quando il loro brevetto è scaduto è dunque necessaria.

Questo scenario comporta un ripensamento delle strategie di business per le aziende farmaceutiche. L’obiettivo è mitigare l’impatto negativo della scadenza dei brevetti e assicurare una crescita sostenibile a lungo termine. Tale evoluzione implica un’attenzione maggiore verso l’innovazione, l’espansione in nuovi mercati e una gestione oculata delle risorse. Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano ha potuto risparmiare circa 6 miliardi di euro dal 2012, grazie alla concorrenza generata dai farmaci generici. Questo dato sottolinea non solo l’importanza dei farmaci generici nel contenimento della spesa sanitaria, ma anche l’efficacia delle politiche sanitarie che favoriscono la loro adozione. La competizione tra farmaci generici e “di marca” si traduce in un vantaggio economico per il sistema sanitario e per i pazienti, contribuendo a garantire un accesso più ampio alle cure. Allo stesso modo un nuovo approccio e una nuova analisi dell’innovazione potrebbe portare ad un ulteriore passo in avanti.

Strategie aziendali per la leadership nel settore

Le aziende farmaceutiche, di fronte alla scadenza dei brevetti e alla crescente concorrenza dei generici, adottano diverse strategie per mantenere la loro posizione di leadership e compensare le perdite di fatturato. Queste strategie possono essere raggruppate in diverse categorie, ciascuna con i suoi specifici vantaggi e svantaggi. Una delle tattiche più comuni è lo sviluppo di nuove formulazioni e combinazioni di farmaci esistenti. Ad esempio, modificando la formulazione di un farmaco per ottenere un rilascio prolungato, o combinandolo con altri principi attivi, le aziende possono richiedere nuovi brevetti e prolungare la vita commerciale del prodotto. Questa strategia consente di mantenere un certo livello di esclusività e di differenziazione rispetto ai generici, anche se spesso si tratta di innovazioni incrementali piuttosto che di veri e propri “breakthroughs” scientifici. Un altro approccio è lo sviluppo di farmaci biosimilari. I biosimilari sono versioni simili, ma non identiche, dei farmaci biologici (prodotti a partire da organismi viventi). Il loro sviluppo richiede investimenti significativi e competenze specialistiche, ma offre l’opportunità di competere con i farmaci biologici originali una volta scaduto il brevetto. I biosimilari rappresentano una sfida complessa, poiché la loro produzione è più difficile e costosa rispetto ai generici tradizionali.

Inoltre, molte aziende farmaceutiche stanno puntando sui mercati emergenti come Cina e India, che offrono un potenziale di crescita elevato grazie all’aumento della popolazione, all’invecchiamento demografico e alla crescente consapevolezza delle malattie croniche. L’espansione geografica consente di diversificare le fonti di reddito e di compensare le perdite subite nei mercati maturi a causa della concorrenza dei generici. Un’altra strategia cruciale è rappresentata dagli investimenti continui in Ricerca e Sviluppo (R&S) per lo sviluppo di nuove terapie. Nonostante la pressione sui profitti, le aziende farmaceutiche devono continuare a investire in innovazione per scoprire e sviluppare farmaci rivoluzionari che rispondano a esigenze mediche ancora insoddisfatte. Questi investimenti si concentrano spesso su aree terapeutiche ad alto potenziale di crescita, come l’oncologia, le malattie rare e le terapie geniche. Le fusioni e acquisizioni (M&A) e le partnership strategiche rappresentano un’altra leva importante per le aziende farmaceutiche. Attraverso queste operazioni, le aziende possono acquisire nuove tecnologie, ampliare il loro portafoglio prodotti, accedere a nuovi mercati e sfruttare sinergie operative.

Uno studio del 2023, ha rilevato che il valore delle operazioni di M&A nel settore Life Sciences ha subito una flessione, per poi prevedere una ripresa. Il settore farmaceutico sta investendo in Ricerca e Sviluppo (R&S), innovazione digitale e prodotti innovativi. Tali strategie sono essenziali per rimanere competitivi in un mercato in continua evoluzione e per rispondere alle sfide poste dalla scadenza dei brevetti e dalla pressione sui prezzi. In questo contesto, la capacità di innovare, di adattarsi ai cambiamenti del mercato e di collaborare con altri attori del settore diventa fondamentale per il successo a lungo termine delle aziende farmaceutiche. Esempi concreti di operazioni di M&A nel settore Life Sciences mostrano come le aziende stiano cercando di rafforzare la loro presenza in aree terapeutiche specifiche, come l’oncologia, le malattie metaboliche e la ginecologia.

Politiche governative e impatto economico

Il quadro normativo e le politiche governative svolgono un ruolo fondamentale nel definire l’ambiente in cui operano le aziende farmaceutiche e nel determinare l’impatto della scadenza dei brevetti sull’innovazione e sull’accessibilità ai farmaci. Le politiche sui prezzi dei farmaci, i sistemi di rimborso e gli incentivi fiscali per la R&S possono influenzare significativamente le decisioni delle aziende farmaceutiche in merito agli investimenti in innovazione e allo sviluppo di nuovi farmaci. Un aspetto cruciale è rappresentato dalle politiche sui prezzi dei farmaci generici e biosimilari. Queste politiche possono favorire la concorrenza e la riduzione dei prezzi, ma devono anche garantire che le aziende generiche e biosimilari abbiano un incentivo sufficiente per investire nella produzione di questi farmaci. In alcuni paesi, ad esempio, sono previsti meccanismi di prezzo che consentono alle aziende generiche di ottenere un profitto adeguato, pur offrendo farmaci a prezzi inferiori rispetto agli originali.

I sistemi di rimborso dei farmaci, gestiti dai sistemi sanitari nazionali, possono avere un impatto significativo sull’accesso dei pazienti ai farmaci e sulla redditività delle aziende farmaceutiche. I sistemi di rimborso che favoriscono l’uso di farmaci generici e biosimilari possono contribuire a ridurre i costi sanitari, ma devono anche garantire che i pazienti abbiano accesso ai farmaci più appropriati per le loro condizioni. Gli incentivi fiscali per la R&S possono incoraggiare le aziende farmaceutiche a investire in innovazione, contribuendo allo sviluppo di nuovi farmaci e terapie. Questi incentivi possono assumere diverse forme, come crediti d’imposta per le spese di R&S, detrazioni fiscali per gli investimenti in attrezzature e infrastrutture di ricerca, e finanziamenti pubblici per progetti di ricerca collaborativi. Uno studio del 2022 ha stimato che l’uso dei biosimilari ha generato risparmi per 1,6 miliardi di euro in Italia. Questo dato sottolinea il potenziale dei biosimilari nel ridurre i costi sanitari e nel migliorare l’accesso dei pazienti ai farmaci biologici.

Le politiche governative possono influenzare l’innovazione farmaceutica e l’accesso dei pazienti ai farmaci. In Italia, il settore farmaceutico è considerato un’eccellenza, con un attivo di oltre 21 miliardi nel 2024 e con nuovi record di produzione e di export. Tuttavia, per valorizzare appieno il potenziale del settore, è necessario intervenire attraverso riforme del contesto normativo per valorizzare gli investimenti in ricerca e produzione, con una nuova governance che aumenti le risorse per la farmaceutica e con una riduzione dei payback. È auspicabile che l’accesso ai farmaci sia più rapido e distribuito uniformemente sul territorio, attraverso maggiori investimenti nella prevenzione e l’implementazione di misure che facilitino l’utilizzo dei dati clinici per scopi di ricerca. L’innovazione deve essere supportata per rimanere competitivi.

Verso un nuovo modello di business farmaceutico

Il settore farmaceutico si trova a un punto di svolta, con la scadenza dei brevetti che spinge le aziende a ripensare i loro modelli di business tradizionali. L’innovazione continua a essere cruciale, ma le aziende devono anche adottare strategie più flessibili e diversificate per garantire la loro sostenibilità a lungo termine. Un’area di grande interesse è rappresentata dalle terapie digitali. Le terapie digitali, basate su software e dispositivi connessi, offrono nuove opportunità per migliorare la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio delle malattie. Queste terapie possono essere utilizzate da sole o in combinazione con i farmaci tradizionali, offrendo ai pazienti soluzioni personalizzate e integrate. Le aziende farmaceutiche stanno investendo sempre più nello sviluppo di terapie digitali, acquisendo competenze e tecnologie in questo settore.

Un altro trend importante è rappresentato dalla personalizzazione delle terapie. Grazie ai progressi della genomica, della proteomica e della metabolomica, è possibile identificare biomarcatori che consentono di individuare i pazienti più adatti a ricevere un determinato farmaco o terapia. La personalizzazione delle terapie consente di massimizzare l’efficacia dei trattamenti e di ridurre gli effetti collaterali, migliorando i risultati per i pazienti e riducendo i costi sanitari. Le aziende farmaceutiche stanno investendo in tecnologie di diagnostica avanzata e in piattaforme di analisi dei dati per sviluppare terapie personalizzate. Le aziende stanno anche esplorando nuovi modelli di collaborazione con altri attori del settore sanitario, come ospedali, cliniche, assicurazioni sanitarie e associazioni di pazienti. Questi modelli di collaborazione possono consentire di condividere rischi e benefici, di accelerare lo sviluppo di nuove terapie e di migliorare l’accesso dei pazienti ai farmaci.

Il futuro del settore farmaceutico sarà caratterizzato da una maggiore integrazione tra farmaci tradizionali, terapie digitali, terapie personalizzate e servizi sanitari. Le aziende che sapranno adattarsi a questo nuovo scenario e che sapranno innovare in modo continuo e collaborativo saranno quelle che avranno maggiori possibilità di successo. La competizione è alta ma la strada è tracciata. Investimenti e fusioni sono all’ordine del giorno per avere un futuro solido e duraturo. L’industria si evolve, si trasforma, cambia e cerca di essere sempre più efficiente. I governi devono fare la loro parte e aiutare questo processo, evitando vincoli troppo forti. La libera concorrenza favorisce il progresso.

Per comprendere meglio la portata di questo cambiamento nel settore farmaceutico, è utile considerare due concetti chiave. Innanzitutto, l’innovazione farmaceutica di base si concentra sulla scoperta di nuovi principi attivi e sullo sviluppo di farmaci che affrontano esigenze mediche non soddisfatte, spesso attraverso processi di ricerca e sviluppo ad alto rischio e costo. In secondo luogo, l’innovazione del modello di business farmaceutico si riferisce alla capacità di un’azienda di adattarsi alle nuove realtà del mercato, integrando tecnologie digitali, terapie personalizzate e collaborazioni strategiche per creare valore in un contesto sempre più competitivo e regolamentato.

In sintesi, mentre la scoperta di un nuovo farmaco può rappresentare una pietra miliare scientifica, la vera sfida per le aziende farmaceutiche è saper trasformare questa innovazione in un modello di business sostenibile e vantaggioso per tutti gli attori coinvolti, dai pazienti ai sistemi sanitari. Riflettiamo quindi su come un approccio olistico all’innovazione possa garantire un futuro prospero e accessibile per la salute globale.