AIFA rivoluziona la prescrizione: abolite le note 2, 4 e 41

A partire dal 7 agosto 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha abrogato le <a class="crl" target="_blank" rel="nofollow" href="https://www.aifa.gov.it/-/attivit%C3%A0-di-revisione-delle-note-aifa-abrogazione-delle-note-2-4-e-41″>Note 2, 4 e 41, segnando un punto di svolta nella regolamentazione della prescrizione e rimborsabilità di alcuni farmaci. Questa decisione, annunciata con tre determine pubblicate in Gazzetta Ufficiale il 6 agosto 2025, mira a semplificare il processo prescrittivo, adeguare la regolamentazione alle nuove evidenze scientifiche e ottimizzare l’uso delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). La mossa è stata accolta con favore da molti medici, che la vedono come un passo avanti verso la sburocratizzazione della professione.

Semplificazione della Prescrizione: Abrogate le Note 2 e 4

L’abrogazione delle Note 2 e 4 ha un impatto significativo sulla prescrizione di farmaci utilizzati per il trattamento di patologie epatiche e dolore neuropatico. In particolare:

Nota 2: Riguardava terapie contenenti acido chenoursodesossicolico, acido tauroursodesossicolico e acido ursodesossicolico, impiegati per la cirrosi biliare primitiva, la colangite sclerosante primitiva, la colestasi associata a fibrosi cistica o intraepatica familiare e la calcolosi colesterinica.
Nota 4: La Nota 4 in precedenza vincolava la prescrizione di duloxetina, gabapentin e pregabalin a specifiche condizioni di dolore neuropatico, quali la nevralgia post-erpetica, la neuropatia legata a patologie neoplastiche, il dolore conseguente a ictus o lesioni midollari, le polineuropatie, le multineuropatie, le mononeuropatie dolorose e la neuropatia diabetica.

Con l’abrogazione di queste Note, i medici possono ora prescrivere questi farmaci a carico del SSN alle medesime condizioni di classe di rimborsabilità e regime di fornitura, ma senza le limitazioni precedentemente imposte. Questo significa una maggiore flessibilità per i medici e un accesso potenzialmente più facile alle cure per i pazienti.

Esclusione dalla Rimborsabilità: La Calcitonina e la Nota 41

A differenza dei farmaci inclusi nelle Note 2 e 4, quelli a base di calcitonina di salmone per il trattamento della malattia di Paget, precedentemente regolamentati dalla Nota 41, sono stati riclassificati in fascia C/RR. Questo significa che non saranno più rimborsabili dal SSN e saranno a carico del paziente. Questa decisione è stata presa in considerazione della necessità di ottimizzare l’uso delle risorse del SSN e di adeguare la regolamentazione alle nuove evidenze scientifiche.

Monitoraggio e Valutazione dell’Impatto

Per valutare l’impatto dell’abrogazione delle Note 2 e 4, l’AIFA avvierà un monitoraggio della spesa e dei consumi a 6 e 12 mesi dalla data di efficacia delle determinazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale. Questo monitoraggio servirà a verificare se l’abrogazione ha portato a un aumento della spesa o a un uso inappropriato dei farmaci. In caso di necessità, l’AIFA si riserva la facoltà di avviare d’ufficio una nuova rinegoziazione. Non si prevede un’analisi della spesa per i farmaci precedentemente coperti dalla Nota 41, dato il loro spostamento in fascia C/RR.

Verso un Nuovo Approccio Regolatorio

L’abrogazione delle Note 2, 4 e 41 rappresenta un passo significativo verso un nuovo approccio regolatorio da parte dell’AIFA. Questo approccio è caratterizzato da una maggiore semplificazione, una maggiore attenzione alle evidenze scientifiche e un orientamento all’efficienza prescrittiva. L’obiettivo è ottimizzare l’impiego delle risorse del SSN, rendere più agevole l’accesso alle terapie e allineare la normativa all’avanzamento delle conoscenze scientifiche. La sinergia tra il Tavolo Tecnico dedicato alla revisione delle Note e dei Piani Terapeutici e la Commissione Scientifica ed Economica dell’AIFA ha reso possibile l’identificazione di aree in cui intervenire per snellire la regolamentazione vigente, basandosi su nuove prove scientifiche o sull’adozione di metodologie alternative, come le linee guida prescrittive.

Considerazioni Conclusive: Un Equilibrio tra Accesso e Sostenibilità

L’innovazione farmaceutica è un campo in continua evoluzione, e le decisioni regolatorie devono bilanciare l’accesso dei pazienti a terapie efficaci con la sostenibilità del sistema sanitario. L’abrogazione delle Note AIFA rappresenta un tentativo di trovare questo equilibrio, semplificando la prescrizione di alcuni farmaci e razionalizzando la spesa per altri.

Innovazione farmaceutica di base: La revisione delle Note AIFA è un esempio di come le autorità regolatorie cercano di adattare le regole di prescrizione e rimborsabilità ai progressi scientifici e alle nuove evidenze cliniche. Questo processo è fondamentale per garantire che i pazienti abbiano accesso ai farmaci più appropriati e che le risorse del sistema sanitario siano utilizzate in modo efficiente.

*Innovazione farmaceutica avanzata:* L’implementazione di sistemi di monitoraggio della spesa e dei consumi, come previsto dall’AIFA, è un passo importante verso un approccio più data-driven alla regolamentazione farmaceutica. L’analisi dei dati può fornire informazioni preziose sull’efficacia delle terapie, sull’aderenza dei pazienti e sull’impatto economico delle decisioni regolatorie, consentendo di prendere decisioni più informate e di ottimizzare l’allocazione delle risorse.
Riflettiamo: L’abrogazione delle Note AIFA è un esempio di come le decisioni regolatorie possono avere un impatto significativo sulla vita dei pazienti e sul lavoro dei medici. È importante che queste decisioni siano prese sulla base di evidenze scientifiche solide e che siano accompagnate da un monitoraggio continuo per valutarne l’efficacia e l’impatto.