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- Decesso di Susan McGowan il 4 settembre, collegato all'uso di Mounjaro.
- Dal gennaio al maggio 2024, 208 segnalazioni associate a tirzepatide nel Regno Unito.
- Prezzo mensile del Mounjaro oscilla tra 150 e 200 dollari.
Una morte sospetta che riaccende i riflettori sulla sicurezza dei farmaci per
la perdita di peso
L’improvvisa scomparsa di un individuo ha rimesso al centro del dibattito il tema della
sostenibilità e dell’affidabilità dei medicinali utilizzati nella lotta contro l’eccesso ponderale.
Una notizia giunta dal Regno Unito ha scosso il dibattito sulla sicurezza dei nuovi farmaci
destinati al trattamento dell’obesità. La vicenda ruota attorno al decesso di Susan McGowan,
un’infermiera di 58 anni, la cui morte, avvenuta il 4 settembre, è stata associata all’uso del farmaco
tirzepatide, noto commercialmente come Mounjaro. Il certificato di morte indica come causa
principale un improvviso collasso multiplo di organi, complicato da shock settico e
pancreatite fulminante. Un elemento cruciale è la menzione dell’uso del tirzepatide “prescritto”
come fattore contribuente al decesso. Questo dettaglio ha sollevato un’ondata di interrogativi
e preoccupazioni, specialmente considerando che il Mounjaro è un farmaco relativamente
nuovo, approvato nel Regno Unito solo nel 2023 per il trattamento del diabete, ma che ha
rapidamente guadagnato attenzione per i suoi effetti sulla perdita di peso. La signora
McGowan, che non soffriva di altre patologie pregresse e non assumeva altri medicinali,
aveva deciso di provare il farmaco per gestire il suo peso, partecipando a un trial
sperimentale che coinvolgeva circa 3000 pazienti nel Regno Unito. Dopo aver ricevuto due
iniezioni a basso dosaggio, Susan McGowan ha cominciato a sviluppare sintomi
preoccupanti solo pochi giorni dopo la seconda dose. Questi includevano intensi dolori
addominali e nausea tali da richiederne l’immediato intervento al pronto soccorso. La
condizione clinica si è rapidamente deteriorata: i reni hanno cessato di funzionare
adeguatamente portando all’inevitabile collasso degli organi vitali. Il drammatico decesso di
Susan McGowan ha messo in evidenza l’urgenza del rigoroso monitoraggio post-marketing,
particolarmente per farmaci come il Mounjaro, caratterizzati da una rapida introduzione nel
mercato e una vasta gamma d’impiego.
Cosa ne pensi?
- Mounjaro, una speranza per molti, ma dobbiamo essere cauti... ⚠️...
- Troppo allarmismo? Forse i benefici superano i rischi... 🤔...
- E se il problema fosse l'accesso e il monitoraggio inadeguato?... 🧐...
Il Mounjaro: un farmaco dalle grandi promesse e dalle potenziali insidie
Il Mounjaro, prodotto dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, è un agonista del recettore GLP-1 e
GIP. Originariamente sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2, ha dimostrato nei
trial clinici una significativa efficacia anche nella riduzione del peso corporeo. Questo ha
aperto nuove prospettive nel trattamento dell’obesità, una condizione in costante aumento a
livello globale. Il meccanismo d’azione del farmaco si basa sul rallentamento del passaggio
del cibo attraverso il tratto digestivo, promuovendo un senso di sazietà più duraturo e
riducendo l’appetito. La sua approvazione per l’uso nel Servizio Sanitario Nazionale britannico
(NHS) ha evidenziato l’interesse delle autorità sanitarie nei confronti di questa nuova classe
di farmaci per affrontare la crisi dell’obesità.
Fondi Recenti sulla Sicurezza: Dal gennaio al maggio 2024, nel Regno Unito sono state
registrate 208 segnalazioni associate all’uso del tirzepatide, di cui 31 considerate reazioni
gravi, inclusi eventi avversi di natura psichiatrica come ideazione suicida. Le informazioni
emerse sollecitano una riflessione tempestiva circa la safety di tale medicinale e
l’indispensabilità di un monitoraggio incessante [Pharma Bullet]. Nonostante ciò,
è opportuno notare che il Mounjaro presenta inevitabilmente alcuni effetti collaterali. Le
informazioni raccolte, comprese quelle fornite dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
e da altri organismi di regolamentazione, evidenziano tra le reazioni avverse più frequenti
disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Tali sintomi sono prevalentemente
riscontrabili all’inizio della terapia e tendono a migliorare grazie ai necessari aggiustamenti
posologici. Inoltre, gli eventi avversi riguardanti la sfera psichica trattati nei rapporti
indicano la necessità di un potenziamento del monitoraggio per garantire una maggiore
sicurezza durante il trattamento. [Farmacovigilanza Sardegna]. Pur essendo gli effetti
normalmente lievi o moderati nella maggior parte dei casi, l’episodio riguardante Susan
McGowan suscita importanti interrogativi in merito alla potenziale insorgenza di reazioni
avverse particolarmente rare ma gravemente critiche, quali la pancreatite fulminante e il
collasso multi-organo. È essenziale rimarcare che attualmente il Mounjaro viene somministrato
nel Regno Unito soltanto a un numero ristretto di pazienti, soprattutto in relazione al suo
elevato costo e alla difficoltà nella sua reperibilità. È necessario richiedere una prescrizione
per ottenerlo; inoltre, i prezzi oscillano tra 150 e 200 dollari mensili. [Lilly].
Il ruolo cruciale della farmacovigilanza e la trasparenza nelle segnalazioni di reazioni avverse
La funzione della farmacovigilanza, essenziale per salvaguardare il benessere collettivo, implica una
sorveglianza continua riguardo alle possibili sopravvenienze avverse dall’utilizzo dei medicinali in
commercio. Questo meccanismo favorisce l’acquisizione di dati cruciali sulla sicurezza
d’impiego dei trattamenti farmacologici adottati. La necessità di una
comunicazione chiara sulle segnalazioni legate a tali eventi non favorevoli
assume quindi un’importanza preminente; essa rappresenta infatti il fondamento su cui
poggia la lealtà percepita da parte degli utenti nei confronti sia delle istituzioni sanitarie
che degli operatori del settore medico. In definitiva, un sistema efficiente può rivelarsi
decisivo nell’affrontare tempestivamente eventualità preoccupanti connesse all’applicazione
terapeutica assunta dai pazienti.
La sicurezza dei pazienti è la priorità assoluta per le autorità regolatorie farmaceutiche in
tutto il mondo. Come dichiarato dalla dottoressa Alison Cave, responsabile della sicurezza
dell’MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) nel Regno Unito,
nessun farmaco viene approvato senza aver superato rigorosi standard di sicurezza, qualità ed
efficacia. Tuttavia, la sorveglianza post-marketing è un processo altrettanto cruciale. Nuovi
farmaci come il tirzepatide sono oggetto di un monitoraggio particolarmente attento per
identificare tempestivamente eventuali problemi di sicurezza emergenti che potrebbero non
essere stati rilevati negli studi clinici pre-approvazione.
Un nuovo strumento fondamentale per la farmacovigilanza è il Yellow Card Scheme, un
sistema di segnalazione attraverso il quale pazienti e operatori sanitari possono riportare
sospetti effetti collaterali dei farmaci. Le autorità incoraggiano attivamente l’utilizzo di
questo sistema per raccogliere dati che possano contribuire alla valutazione continua della
sicurezza dei medicinali, inclusi gli agonisti del recettore GLP-1 e GIP come il tirzepatide.
Quando un problema di sicurezza viene confermato, le autorità regolatorie sono tenute ad
agire tempestivamente per informare pazienti e operatori sanitari e adottare misure
appropriate per mitigare i rischi identificati. La trasparenza in questo processo è
fondamentale per mantenere la fiducia pubblica nei confronti del sistema sanitario e dei
nuovi trattamenti.
Statistiche recenti sulla sicurezza del Mounjaro: In un’analisi dettagliata, durante il periodo di
studio a partire dal 2021, sono state identificate segnalazioni di eventi avversi legati non
solo al tirzepatide, ma anche a farmaci simili, con decessi segnalati per vari trattamenti a
base di GLP-1. Questi dati indicano un’attenzione necessaria per i rischi associati
[Psychiatric adverse events]. Il diffondersi della notizia riguardante la scomparsa di Susan
McGowan mette in risalto la necessità di avviare una discussione franca e documentata
sui rischi e i benefici legati all’uso dei farmaci, senza lasciarsi andare a racconti che possono
risultare esagerati o fuorvianti. L’intricata natura delle reazioni indesiderate associabili a
questi rimedi rende fondamentale adottare un approccio che si basi su solide evidenze
scientifiche, accompagnato da un’analisi minuziosa per ogni singolo episodio.
Innovazione farmaceutica, business case e riflessioni sulla gestione del rischio
Il caso legato al Mounjaro insieme alla sfortunata dipartita della Susan McGowan si inserisce in
una discussione più vasta sull’innovazione farmaceutica, nonché sui relativi modelli economici ad
essa connessi. In questo ambito, l’industria è continuamente coinvolta nella scoperta e nello
sviluppo (R&D) delle nuove terapie necessarie a combattere malattie intricate come il diabete
oppure l’obesità. Tali impegni implicano significativi investimenti – non solo monetari ma
anche in termini umani e temporali – da parte delle imprese coinvolte; infatti la
prospettiva concreta del successo commerciale del medicamento (come avviene con il
Mounjaro) offre alle aziende opportunità considerevoli nel mercato relative a trattamenti
efficaci per patologie comuni associabili a gravi rischi sanitari. D’altra parte però va tenuto
presente che ogni novità porta inevitabilmente con sé determinate incognite riguardo ai
benefici tanto degli utenti quanto della stessa compagnia.
Nell’ambito dell’innovazione farmaceutica, una regola generale è quella secondo cui il processo
necessario al lancio sul mercato di un medicinale nuovo si rivela prolungato, oltre modo
oneroso da sostenere ed altamente suscettibile d’insuccesso; tra le moltitudini dei primi
composti identificabili fra loro, ben poche unità riescono effettivamente ad arrivare
all’effettivo commercio. Le aziende farmaceutiche investono miliardi di dollari in ricerca
preclinica, studi clinici di varie fasi (Fase I, II, III) e complesse procedure di approvazione
regolatoria.
Il “business case” per un nuovo farmaco si basa sulla previsione dei ricavi che deriveranno
dalla sua commercializzazione, tenendo conto dei costi di sviluppo, produzione marketing
e distribuzione. Il prezzo di un farmaco innovativo, come il Mounjaro, riflette in parte
proprio questi elevati costi di ricerca e sviluppo e il valore che si stima possa portare in
termini di miglioramento della salute dei pazienti e riduzione dei costi sanitari associati
alle patologie target.
Una nozione più avanzata riguarda la gestione del rischio associato all’introduzione di
nuovi farmaci sul mercato. Anche dopo l’approvazione e l’inizio della
commercializzazione, il processo di valutazione della sicurezza non si ferma. La
farmacovigilanza post-marketing, come il sistema Yellow Card nel Regno Unito, è
fondamentale. L’emergere di reazioni avverse rare ma gravi, come quella che ha colpito
Susan McGowan, rappresenta un rischio intrinseco per le aziende farmaceutiche. Tali eventi
possono originare investigazioni regolamentari, provocando richieste formali di chiarimenti,
determinando l’adeguamento delle etichette dei medicinali, imponendo limitazioni nel loro
utilizzo oppure, nei casi più gravi, comportando il loro ritiro dal mercato.
Pertanto, è imprescindibile che le aziende adottino strutture robuste per gestire i rischi
associati ai farmaci; ciò include un rigoroso monitoraggio continuo della sicurezza dei
prodotti farmacologici, insieme a una comunicazione chiara sia con gli enti competenti sia
con il pubblico generale. Risulta evidente come non si possa delineare un business case
efficace senza considerare minuziosamente questi fattori cruciali riguardanti la sicurezza.
L’esperienza tristemente significativa del Mounjaro offre uno spunto fondamentale: essa
sottolinea come vi sia una necessaria tensione fra l’urgenza nella fornitura di innovative
soluzioni terapeutiche destinate a combattere malattie diffuse e i rigidi protocolli essenziali
a garantire il benessere degli utenti, finalizzati alla salvaguardia della salute pubblica. Si
tratta pertanto di un compito intricato che abbraccia autorità sanitarie regolatrici, settore
industriale farmaceutico, operatoristica sanitaria, così come lo stesso pubblico paziente,
richiedendo incessante vigilanza nonché interazioni genuine nella ricerca dell’equilibrio tra
innovatività terapeutica ed effettiva tutela collettiva sanitaria.
Riflessioni Finali: La farmacovigilanza è un argomento cruciale nella moderna medicina. Le
autorità e le aziende possono e devono apprendere dagli eventi avversi per migliorare la
sicurezza dei farmaci e garantire che i benefici superino sempre i rischi.
Per approfondire:
Articolo e immagini generati dall’AI, senza interventi da parte dell’essere umano. Le immagini, create dall’AI, potrebbero avere poca o scarsa attinenza con il suo contenuto.(scopri di più)
